Sertifikasi CE adalah sistem sertifikasi keselamatan wajib yang diterapkan oleh UE. Hal ini dikenal sebagai "Conformité Européene" dan tujuan utamanya adalah untuk memastikan bahwa produk di pasar UE mematuhi persyaratan dasar untuk kesehatan, keselamatan, dan perlindungan lingkungan. Merupakan syarat yang diperlukan agar produk dapat memasuki 27 negara anggota UE dan 4 negara Kawasan Perdagangan Bebas Eropa secara legal. Standar sertifikasinya ketat, dengan persyaratan tinggi untuk parameter teknis produk, pengendalian kualitas, dan pencegahan risiko. Produk-produk yang Lysun peroleh sertifikasi ini telah menjalani pengujian produk yang ketat, penilaian risiko, dan tinjauan dokumen teknis, yang sepenuhnya menunjukkan kemampuan luar biasa perusahaan dalam penelitian dan pengembangan produk, produksi, dan manufaktur.
Sebagai perusahaan biofarmasi{0}}teknologi tinggi yang mengkhususkan diri dalam penelitian, produksi, dan penjualan reagen diagnostik in vitro dan instrumen terkait, Lysun telah terlibat secara mendalam di bidang IVD selama bertahun-tahun. Anggota tim inti R&D memiliki pengalaman lebih dari 8 tahun dalam pengembangan produk POCT. Mereka selalu mengontrol kualitas produk dengan standar tinggi. Produk mereka telah lulus sertifikasi sistem manajemen mutu EN ISO 13485:2016 dan mencakup kategori seperti monitor glukosa darah, penganalisis lipid, dan tes penyakit menular, dan banyak digunakan dalam pengujian mandiri di rumah, biokimia klinis, dan bidang lainnya. Perolehan sertifikat CE pertama ini tidak hanya merupakan pengakuan resmi UE atas kekuatan produk dan kemampuan kepatuhan Lysun, namun juga merupakan peluang penting bagi perusahaan untuk menerobos hambatan pasar internasional dan berpartisipasi dalam persaingan global.
Menurut penanggung jawab Lysun, proses sertifikasi ini dilakukan secara ketat sesuai dengan arahan UE yang relevan dan standar yang selaras. Tim dengan cermat menyiapkan dokumen teknis, termasuk deskripsi produk, gambar desain, laporan penilaian risiko, laporan pengujian, dan materi inti lainnya. Mereka secara aktif bekerja sama dengan lembaga sertifikasi untuk menyelesaikan seluruh proses peninjauan dan pengujian. Akhirnya sertifikasi berhasil dilewati. Penanggung jawab menyatakan bahwa perolehan sertifikat CE pertama merupakan tonggak penting dalam strategi globalisasi perusahaan. Hal ini akan semakin meningkatkan pengaruh internasional merek tersebut dan meletakkan dasar yang kokoh bagi perluasan pasar produk di Eropa.
Ke depan, Lysun akan memanfaatkan sertifikasi CE pertama ini sebagai peluang untuk terus memperdalam penelitian dan pengembangan produk serta peningkatan kualitas, serta mempercepat strategi ekspansi global. Perusahaan telah dengan jelas menyatakan bahwa mereka akan terus memajukan pekerjaan sertifikasi CE untuk produk inti lainnya sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan. Diharapkan pada akhir tahun 2026, semua jenis produk diagnostik in vitro lainnya dalam portofolio perusahaan akan menyelesaikan sertifikasi CE, sehingga mencapai cakupan penuh pasar UE untuk lini produk inti. Hal ini akan semakin memperluas wilayah pasar internasional, memberikan pelanggan produk dan layanan diagnostik in vitro yang lebih berkualitas dan lebih patuh, serta membantu manufaktur Tiongkok memasuki pasar global.