Rumah Berkecepatan Tinggi Menggunakan Tes Cepat Antigen Covid

KETERBATASAN UJI

1. Penggunaan di Rumah Perangkat Uji Cepat Antigen COVID-19 (Koloid Emas) adalah untuk penggunaan diagnostik in vitro, dan hanya boleh digunakan untuk deteksi kualitatif antigen-19.

2. Tes ini hanya diizinkan untuk mendeteksi protein dari COVID-19, bukan untuk virus atau patogen lain.

3. Etiologi infeksi pernapasan yang disebabkan oleh mikroorganisme selain virus COVID-19 Penggunaan di Rumah tidak akan ditetapkan dengan tes ini. Perangkat Uji Cepat antigen COVID-19 (Koloid Emas) mampu mendeteksi partikel COVID-19 yang hidup dan tidak hidup. Kinerja Alat Uji Cepat antigen COVID-19 (ColloidalGold) bergantung pada muatan antigen dan mungkin tidak berkorelasi dengan PCR yang dilakukan pada spesimen yang sama.

4. Jika hasil tes negatif dan gejala klinis tetap ada, pengujian tambahan menggunakan metode klinis lain direkomendasikan. Hasil negatif tidak selalu mengesampingkan adanya spesimen antigen virus COVID-19 Penggunaan Rumahan, karena mungkin ada di bawah tingkat deteksi minimum dari tes. Seperti semua tes diagnostik, diagnosis yang dikonfirmasi hanya boleh dibuat oleh dokter setelah semua temuan klinis dan laboratorium dievaluasi.

5. Validitas Home use COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) belum terbukti untuk identifikasi atau konfirmasi PCR.

6. Koleksi spesimen yang tidak memadai atau tidak tepat dapat menghasilkan hasil tes negatif palsu.

7. Anak-anak cenderung melepaskan virus untuk jangka waktu yang lebih lama daripada orang dewasa, yang dapat mengakibatkan perbedaan sensitivitas antara orang dewasa dan anak-anak.

8. Nilai prediksi positif dan negatif sangat bergantung pada prevalensi. Hasil tes positif palsu lebih mungkin terjadi selama periode aktivitas COVID rendah ketika prevalensi sedang hingga rendah.

9. Antigen umumnya terdeteksi pada spesimen saluran pernapasan atas selama fase akut infeksi. Hasil positif menunjukkan adanya antigen virus, tetapi korelasi klinis dengan riwayat pasien dan informasi diagnostik lainnya diperlukan untuk menentukan status infeksi. Hasil positif tidak mengesampingkan infeksi bakteri atau koinfeksi dengan virus lain. Agen yang terdeteksi mungkin bukan penyebab pasti penyakit.

10. Hasil tes negatif tidak dimaksudkan untuk mengesampingkan infeksi virus atau bakteri non-SARS lainnya.

11. Hasil negatif, dari pasien dengan onset gejala lebih dari lima hari, harus diperlakukan sebagai dugaan dan konfirmasi dengan uji molekuler, jika perlu untuk manajemen pasien, dapat dilakukan.

12. Jika diferensiasi virus dan strain SARS spesifik diperlukan, pengujian tambahan, dengan berkonsultasi dengan departemen kesehatan masyarakat negara bagian atau lokal, diperlukan.
    

Interpretasi Hasil

Positif( plus ): Pita merah muncul di kedua garis T dan C dalam 15 hingga 30 menit. Sebuah band putih di

garis T harus dianggap sebagai hasil negatif.

Negatif (-): Pita merah muncul di garis C sementara tidak ada pita merah muncul di garis T di 15 hingga 30

menit setelah pemuatan sampel.

Tidak valid: Selama tidak ada pita merah yang muncul di garis C, itu menunjukkan bahwa hasil tes tidak valid,

dan harus menguji ulang sampel dengan kartu tes lain.

KONTROL KUALITAS

Kontrol prosedural internal disertakan dalam pengujian. Band berwarna yang muncul di daerah kontrol (C) dianggap sebagai kontrol prosedural positif internal, yang memastikan volume spesimen yang cukup dan teknik prosedur yang benar.

Sertifikat

Lysun diberikan keanggotaan "daftar putih" oleh Kementerian Perdagangan China untuk ekspor produk anti-epidemi. Saat ini, Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device telah terdaftar di banyak negara termasuk Jerman, Prancis, Italia, Swiss, Slovakia, Ceko, Indonesia, Thailand, Malaysia dll., dan lulus validasi klinis di lab nasional di Jerman, Swiss, Malaysia, dll.

BATAS DETEKSI (LOD)

Batas deteksi minimum produk yang digunakan di rumah adalah 150 TCID50/m

Catatan:

Ini dapat digunakan untuk memahami kemungkinan bahwa tes akan memberikan hasil positif bagi seseorang yang benar-benar memiliki virus corona; : Dapat digunakan untuk memahami kemungkinan bahwa tes akan memberikan hasil negatif untuk seseorang yang tidak memiliki coronavirus; *: Dapat digunakan untuk memahami kemungkinan suatu tes akan memberikan hasil yang benar untuk seseorang yang benar-benar memiliki coronavirus atau tidak;Untuk SARS-CoV-2 Varian: 5 SARS-CoV-2 Varian omicron dan sampel delta telah diverifikasi dalam studi kinerja klinis masing-masing. Hasil pengujiannya adalah sebagai berikut: Sensitivitas relatif varian omicron: 5/5=99,99 persen (47,82 persen -100.00 persen )Sensitivitas relatif varian delta: 5/{{13 }},99 persen (47,82 persen -100.00 persen )

SILAHKAN HUBUNGI KAMI.

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. Lantai 6, Gedung 6, Jalan Binwen No.95, Jalan Xixing, Distrik Binjiang, Hangzhou, Zhejiang, Cina.