Tes Cepat Antigen Covid di Rumah

BATASAN TES

1. Home Use COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Koloid Emas) adalah untuk in vitro penggunaan diagnostik, dan hanya boleh digunakan untuk deteksi kualitatif Antigen COVID-19.

2. Tes ini telah disahkan hanya untuk mendeteksi protein dari COVID-19, bukan untuk virus atau patogen lainnya.

3. Etiologi infeksi pernapasan yang disebabkan oleh mikroorganisme lain daripada Penggunaan di Rumah virus COVID-19 tidak akan ditetapkan dengan tes ini. Perangkat Rapid Test antigen COVID-19 (Koloid Emas) mampu mendeteksi partikel COVID-19 yang layak dan tidak layak. Si kinerja Perangkat Rapid Test antigen COVID-19 (Koloid Emas) tergantung pada beban antigen dan mungkin tidak berkorelasi dengan PCR dilakukan pada spesimen yang sama.

4. Jika hasil tes negatif dan gejala klinis tetap ada, tambahan pengujian menggunakan metode klinis lain direkomendasikan. Hasil negatif tidak kapan saja mengesampingkan keberadaan antigen virus COVID-19 penggunaan di Rumah di spesimen, karena mereka mungkin ada di bawah tingkat deteksi minimum tes. Seperti halnya semua tes diagnostik, diagnosis yang dikonfirmasi harus hanya dibuat oleh dokter setelah semua temuan klinis dan laboratorium telah dievaluasi.

5. Masa berlaku Alat Rapid Test Antigen COVID-19 di Rumah (Koloid Gold) belum terbukti untuk identifikasi atau konfirmasi PCR.

6. Pengumpulan spesimen yang tidak memadai atau tidak tepat dapat menghasilkan kesalahan hasil tes negatif.

7. Anak-anak cenderung menumpahkan virus untuk jangka waktu yang lebih lama daripada orang dewasa, yang dapat mengakibatkan perbedaan sensitivitas antara orang dewasa dan anak.

8. Nilai prediktif positif dan negatif sangat tergantung pada prevalensi. Hasil tes positif palsu lebih mungkin terjadi selama periode aktivitas COVID rendah ketika prevalensi sedang hingga rendah.

9. Antigen umumnya dapat dideteksi pada spesimen pernapasan bagian atas selama fase infeksi akut. Hasil positif menunjukkan adanya antigen virus, tetapi korelasi klinis dengan riwayat pasien dan lainnya informasi diagnostik diperlukan untuk menentukan status infeksi. Hasil positif tidak mengesampingkan infeksi bakteri atau infeksi bersama dengan virus lainnya. Agen yang terdeteksi mungkin bukan penyebab pasti penyakit.

10. Hasil tes negatif tidak dimaksudkan untuk memerintah di non-SARS lainnya infeksi virus atau bakteri.

11. Hasil negatif, dari pasien dengan onset gejala di atas lima hari, harus diperlakukan sebagai dugaan dan konfirmasi dengan uji molekuler, jika perlu untuk manajemen pasien, mungkin Dilakukan.

12. Jika diferensiasi virus dan strain SARS tertentu diperlukan, pengujian tambahan, dengan berkonsultasi dengan kesehatan masyarakat negara bagian atau lokal departemen, diperlukan.
    

Interpretasi Hasil

Positif(+): Pita merah muncul di kedua garis T dan C dalam 15 hingga 30 menit. Pita putih di

garis T harus dianggap sebagai hasil negatif.

Negatif(-): Pita merah muncul di garis C sementara tidak ada pita merah yang muncul di garis T dalam 15 hingga 30

menit setelah pemuatan sampel.

Tidak valid: Selama tidak ada pita merah yang muncul di baris C, ini menunjukkan bahwa hasil tes tidak valid,

dan harus menguji ulang sampel dengan kartu tes lain.

KONTROL KUALITAS

Kontrol prosedural internal termasuk dalam tes. Pita berwarna muncul di wilayah kontrol (C) dianggap sebagai positif internal kontrol prosedural, mengkonfirmasi volume spesimen yang cukup dan benar teknik prosedural.

Sertifikat

Lysun diberikan keanggotaan "daftar putih" oleh Kementerian Perdagangan China untuk ekspor produk anti-epidemi. Saat ini, Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device telah terdaftar di banyak negara termasuk Jerman, Prancis, Italia, Swiss, Slovakia, Ceko, Indonesia, Thailand, Malaysia dll., Dan lulus validasi klinis di laboratorium nasional di Jerman, Swiss, Malaysia, dll.

BATAS DETEKSI (LOD)

Batas deteksi minimum produk penggunaan di rumah adalah 150 TCID50 / m

Nota:

Ini dapat digunakan untuk memahami kemungkinan bahwa tes akan memberikan hasil positif bagi seseorang yang benar-benar menderita virus corona; $ : Ini dapat digunakan untuk memahami kemungkinan bahwa tes akan memberikan hasil negatif bagi seseorang yang tidak mengidap virus corona; *: Ini dapat digunakan untuk memahami kemungkinan bahwa tes akan memberikan hasil yang benar bagi seseorang yang benar-benar menderita virus corona atau tidak; Untuk Varian SARS-CoV-2: 5 sars-CoV-2 Varian omicron dan delta sampel telah diverifikasi di studi kinerja klinis masing-masing. Hasil tes terdaftar sebagai berikut: Sensitivitas relatif varian omicron: 5/5 = 99,99% (47,82% ~ 100,00%) Sensitivitas relatif delta varian: 5/5 = 99,99% (47,82% ~ 100,00%)

SILAHKAN HUBUNGI KAMI .

HANGZHOU LYSUN BIOTEKNOLOGI CO, LTD Lantai 6, Gedung ke-6, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, Cina.